2010年03月26日

スタチン系6成分などの添付文書改訂を指示―厚労省(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は3月23日、スタチン系薬剤全6成分の添付文書の「重大な副作用」に、間質性肺炎が出現することがあるため、長期投与でも発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部エックス線異常などが認められた場合、投与を中止し副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うことを追記するよう指示した。

 改訂指示の対象となったのは▽アトルバスタチンカルシウム水和物▽シンバスタチン▽ピタバスタチンカルシウム▽プラバスタチンナトリウム▽フルバスタチンナトリウム▽ロスバスタチンカルシウム―の6成分。また、アトルバスタチンカルシウム水和物とアムロジピンベシル酸塩の配合剤も改訂の対象に含まれている。
 同省によると、2006年4月から3年間で因果関係を否定できない間質性肺炎の副作用が7例報告されている。

 このほか、気管支ぜん息の治療に用いられるロイコトリエン受容体拮抗剤モンテルカストナトリウム、プランルカスト水和物、ザフィルルカストの3成分について、投与に当たり患者の状態を十分に観察することなどを、添付文書の「重要な基本的注意」に追記するよう指示した。
 同省によると3成分のうちモンテルカストナトリウムを投与した患者に06年4月から3年間で、因果関係が否定できない自殺念慮の副作用報告が1例あった。ほかの2剤については報告がなかったものの、海外でザフィルルカストを投与した患者でうつ病を含む精神症状が報告されているという。

■統合失調症治療薬40成分、「重要な基本的注意」に追記
 また、統合失調症治療薬40成分について、「重要な基本的注意」の項目を改め、肺塞栓症や静脈血栓症など血栓塞栓症が報告されている現状から、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態など危険因子を持つ患者に投与する場合に注意するよう指示した。

 今年2月に欧州で行われた統合失調症治療薬に対する添付文書の改訂を受け、同省は国内の統合失調症治療薬について、06年4月から3年間の副作用報告状況を調査。因果関係が否定できない副作用報告はなかった。

 40成分のうちリスペリドンについては、麻痺性イレウスに関して国内で因果関係の否定できない副作用報告が06年4月から3年間で2例あったため、「重大な副作用」の麻痺性イレウスの項目をほかの薬との併用による副作用発症の可能性を示した従来の記載から、「本剤の使用で発症する可能性がある」との内容に改めるよう指示した。


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posted by ニシカワ トオリ at 14:07| Comment(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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